2025年5月電子報
2025年4月10日，美國食品藥物管理局（FDA）正式公告，將逐步取消在開發單株抗體與其他藥物時的動物實驗強制要求，全面導入被稱為新方法學（New Approach Methodologies, NAMs）的替代策略。這項變革標誌著藥品研發將邁向更人道、成本更低且與人體生理更接近的實驗流程。TAIHOYA ATMS 動態培養系統，正是最符合FDA政策導向的細胞力學平台！
最新FDA政策亮點
- 即刻生效：FDA鼓勵開發商於新藥臨床前試驗（IND）申請中，優先提交非動物試驗數據
- 試行計畫開跑：啟動NAMs試點計畫，允許選定業者使用主要基於非動物方法的方案進行藥物開發
- 加速審查機制：提交強化的非動物實驗資料者，將可望獲得審查流程優化與優先通過機會
ATMS如何協助您進入「非動物實驗新時代」？
| 功能 | 說明 |
|---|---|
| 模擬體內機械刺激 | 提供週期性拉伸 / 壓縮環境，建立接近人體器官生理條件的培養平台 |
| 支援藥物篩選 | 建立體外疾病模型，快速篩選藥物效應，成為動物實驗的重要替代資料 |
| 幹細胞與組織工程應用 | 促進細胞分化、骨生成、神經重建等功能性提升 |
| 降低研發成本與動物使用 | 支持 3Rs 原則（取代、減量、精緻化），加速產品上市流程 |
應用領域廣泛：
| 應用方向 | 說明 |
|---|---|
| 心血管疾病模型 | 模擬血管拉伸促進內皮細胞重建 |
| 骨組織工程 | 骨母細胞在週期拉伸下加速分化與骨形成 |
| 神經再生 | 搭配助牽拉水凝膠促進幹旺細胞增生與神經重建 |
| 藥物運輸載體 | 拉伸下提升細胞外囊泡 (EVs) 的產量與藥物負載效率 |
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