辛耘知識分享家 : 手術台上的最後一道防線：簡單方法看懂醫療器材包裝驗證

辛耘知識分享家

手術台上的最後一道防線：簡單方法看懂醫療器材包裝驗證

2025年月11電子報

1. 醫材包裝，到底在保護什麼？

多數人想到「醫療器材的風險」，第一個直覺是：會不會壞掉？會不會斷掉？

但在實務上，對病患最關鍵的，其實是「會不會感染」。

很多醫材（例如導管、手術器械、植入物）

都是在工廠完成「終端滅菌（terminal sterilization）」後，再被送到倉庫、物流、醫院，最後才上手術台。

真正的難題在於：

從滅菌完成那一刻，到醫師開封的那一秒
過了幾個月、甚至幾年
中間經歷運輸、堆疊、溫濕度變化

只要包裝在這個過程中出現一條很細、肉眼幾乎看不到的縫，無菌就可能悄悄被破壞。

所以，醫材包裝真正保護的不是「外觀好不好看」，而是：能不能把「無菌」完好無缺地送到醫護人員手上。

2. 無菌屏障系統＋保護性包裝，是一個完整「系統」

在國際標準裡，醫材包裝不只是「一個袋子」，而是一個系統：

無菌屏障系統（Sterile Barrier System, SBS）

能提供微生物屏障，並且在使用點能無菌呈現
例如：紙塑袋、紙塑複合膜、硬泡殼加封膜等

保護性包裝（Protective Packaging）

在外面再加一層，幫 SBS 扛住物流撞擊、堆疊壓力等
例如：外紙盒、外箱等

換句話說，一個「醫材包裝系統」通常是：SBS（內層無菌屏障）＋保護性包裝（外層防護）兩者一起設計、一起驗證。

3. ISO 11607、EN 868、MDR：為什麼大家都在談它們？

ISO 11607-1 / 11607-2
- 是「終端滅菌醫療器材包裝」的國際主幹標準
- 11607-1：規範材料、預成型包材、無菌屏障系統（SBS）與整體包裝系統，要怎麼設計與測試才算合格。
- 11607-2：規範成形、密封、組裝製程，要怎麼做 IQ/OQ/PQ 製程確效。
EN 868 系列
- 在歐洲，EN 868 仍在特定情境下使用，但其許多部分已經被 ISO 11607 納入或取代。
- EN 868 系列標準主要涵蓋的是特定滅菌包裝材料的詳細要求（例如用於環氧乙烷滅菌的包裝紙、軟袋等）。
EU MDR 2017/745（特別是 Annex I, GSPR）
- 是歐盟醫療器材的「母法」，
- GSPR 11.2：規定器械應在製造商規定的儲存和運輸條件下，在無菌屏障系統不受損害前，仍能維持無菌狀態。
- GSPR 13：專門規範標籤與標示，包含有效期等資訊。
- GSPR 15：專門規範滅菌器械的製造、包裝和測試。

簡單把三者的分工記起來：

ISO 11607 ＆ EN 868：告訴你「包裝要怎麼設計、怎麼測試」。
MDR：告訴你「做到什麼程度，才算安全、可以上市」。

4. 三個關鍵問題：站在實務與審查角度，醫材包裝其實是在回答三個簡單問題：

Q1｜封口當下：有沒有封好？

封口有沒有足夠強度？會不會運輸到一半自己裂開？
封得太緊，醫護一撕就整條爆開、器材彈出來，也會影響無菌呈現。

所以在開發階段，常見的測試有：

密封強度試驗（Seal Strength, ASTM F88） : 把封口剪下來，兩邊往反方向拉，量「剝離力」是否穩定。
染色滲透試驗（Dye Penetration, ASTM F1929 等）: 在封口處用染色液檢查，有沒有細小通道
爆破／緩破試驗（Burst & Creep, ASTM F1140）:往包裝內加壓，測試到爆裂或在壓力下保持一段時間，看結構能承受多大壓力。

這對應的是 ISO 11607-1 設計與完整性要求，讓我們可以說：「一開始就封得正確」。

Q2｜時間拉長：放到有效期那天還撐得住嗎？

醫療器材通常會有「保存期限」。但這個日期不能亂寫，背後要有科學依據。

常見做法是：

加速熱老化試驗（Accelerated Aging, ASTM F1980）

用較高溫度模擬時間拉長後的老化情況，
再在老化前、老化後各做一次完整性與功能測試。

加速熱老化給出「預估效期」，之後再透過「實時老化（real-time aging）」慢慢補齊完整資料。

Q3｜被丟上卡車、飛機之後，還能保持無菌嗎？

現實中的物流環境，對紙箱和泡殼並不溫柔：

會被摔、被震動、被堆疊、被壓
進出貨櫃時，溫度與濕度也可能大幅變化

因此常見的驗證是：

運輸模擬試驗

例如 ASTM D4169：用一系列跌落、振動、壓縮、環境循環來模擬實際運輸。
或 ISTA 3A：模擬小型包裹與宅配情境。

做完模擬後，會再用前面提到的 F88／F1929／F1140 等方法檢查：

「經過一趟『摔貨之旅』後，封口與包裝有沒有新出現的漏點或破損？」

5. 進階一點：不只物理完整性，還有「阻菌能力」

前面說的 F88、F1929、F1140、F1980、D4169，主要在檢查「物理完整性」：會不會破？會不會漏？材料會不會老化？

對於某些高風險產品，還會再往前一步：

微生物穿透試驗（Microbial Barrier, ASTM F1608／DIN 58953-6 等）

用活的微生物來測試包裝材料的「阻菌能力」，
確認在一定時間與條件下，細菌不會穿透材料進入包內。

讓你不只是知道「包裝沒破」，還能說明「材料本身也有足夠的微生物屏障效果」。

6. 結語：把「無菌」當成真正的產品

對醫護與患者來說，看到的是一支導管、一把鉗子、一個植入物；但從安全的角度來看，你真正交付出去的是：

「經過設計＋確效＋長期保存與運輸驗證」的完整無菌系統。

包裝，就是這個系統中最後但關鍵的一環。

packing.png

你的需求	對應測試與標準	適用儀器類型
我想看包裝內的氧氣變化，確認密封與阻隔是否穩定	- 頂空氧 / 溶氧監測（開發 & 品保） - 可搭配加速熱老化（ASTM F1980）前後比對 headspace O₂ 變化	- ECHO Hand O₂ / Food O₂：微創探針測量頂空氧與溶解氧，小於 140 μm 的針尖，適合泡殼、小瓶、袋材等例行抽檢與穩健性研究。 - Systech Illinois Gaspace Advance / GS 系列 – 頂空氣體分析儀
我要評估封口是否夠強、夠穩定，支撐 ISO 11607-1 設計驗證與封口 OQ/PQ	- 密封強度試驗 ASTM F88（Seal Strength） - 對應 ISO 11607-1 對封口完整性的要求	- 萬能試驗機United Testing Systems / TMI＋ F88 專用夾具，用固定角度與速度做剝離測試。
我要證明包裝在壓力下不會爆開或徐徐漏氣，符合爆破／蠕變試驗	- 爆破試驗 ASTM F1140（Burst）與 F2054（Creep / Creep-to-failure） - 作為封口設計與製程 OQ/PQ 的關鍵指標	- 多功能包裝壓力測試儀：可執行 burst / creep / leak 測試的壓力控制平台 - TME BT Integra Pack 、WORKER Integra & Leak & Flow Tester
我想做洩漏測試，找出看不到的漏點，支援完整性驗證與線上抽檢	- 染色滲透試驗 ASTM F1929（封邊通道漏） - 泡沫洩漏／氣泡試驗（Bubble Leak，ASTM F2096 類型） - 壓力／真空衰減（Pressure / Vacuum Decay Leak Test）	- 包裝泡沫洩漏測試儀（TME Pressure Bubble Tester™ 設備），用水槽＋充氣的方式檢查袋材、柔性包裝的大漏。 - Leak & Flow Tester：提供壓力／真空衰減、流量量測，可用於包裝與醫材本體的洩漏檢測。
我要規劃保存期限，證明包裝放到有效期那天仍保有無菌屏障	- 加速熱老化試驗 ASTM F1980（Accelerated Aging），搭配實時老化（Real-time aging） - 老化前後重做 F88 / F1140 / F1929 / leak test 等完整性試驗	- 穩定的老化箱（可控溫濕）＋前述封口強度、爆破、洩漏等測試儀器組合，用於「老化前 / 老化後」對比。
我要模擬運輸、跌落、振動，確保物流過程不會破壞包裝	- 運輸模擬：ASTM D4169 或 ISTA 3A（小包件/宅配） - 測前／測後做完整性試驗（F88 / F1929 / F1140 / leak）	- 跌落機、振動台、壓縮試驗機等運輸模擬設備，搭配既有包裝測試儀做「前後對照」。
我要談 ESG／永續，評估包裝材料的生物分解性	- 生物分解性標準：ISO 14855-1、ASTM D5338、ISO 14852 等 - 評估固體／薄膜材料在堆肥或特定介質中的分解行為	- Respirometer 生物分解性測定儀：量測樣品在不同介質中的 CO₂ 釋放，評估生物分解度與速率，適合生物可分解包材開發。